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万级无尘车间:医药净化车间洁净度要求

万级无尘车间:医药净化车间洁净度要求

发布日期:2022-03-30 编辑: 点击:

       万级无尘车间:医药净化车间洁净度要求!卓为净化给大家来先容一下!

  药品净化车间洁净度要求:GMP洁净车间空气洁净度等级,《药品生产质量管理规范》(GMP)规定:药品生产洁净车间生产环境参数如下:温度、相对湿度和压差由生产工艺决定,一般温度为18℃~24℃,相对湿度为45%~65%。在《药品生产质量管理规范》(GMP)实施指南中作了更具体的规定。也就是说,药品生产洁净车间的温度和相对湿度是根据穿着洁净工作服的操作人员不产生不适和不适而定的。

  生产无菌产品所需的洁净区可分为四类

  A类:高风险操作区域,如灌装区、放置塞桶和打开包装容器直接接触无菌制剂的区域、进行无菌组装或连接操作的区域,应保持单向流动工作站(罩)。单向气流系统必须以0.36~0.54m/s(指标值)的风速在其工作区域内均匀送风。应提供数据以证明和验证单向流动的状态。较低的风速可用于封闭的隔离操作员或手套箱。

  B类:指A类洁净区用于无菌制剂、灌装等高风险操作的背景区域。

  C类和D类:指无菌药品生产中不太重要工序的洁净区域。

  以上级别的空气悬浮颗粒标准与ISO14644-1中洁净度等级的关系(以≥0.5μm和≥5μm悬浮颗粒为限值标准)。

  净化工程一般应用于医院、制药、实验室、电子、食品等领域,这些行业对环境洁净度有严格的要求,净化工程净化车间必须进行设计。那么,净化工程设计的要求是什么呢?

  1、净化工程设计必须严格按照国家有关政策和方针进行,达到科学设计、质量保证、安全应用、节能环保等要求。

  2、在使用原建筑洁净技术改造时,净化工程设计必须根据生产工艺要求,因地制宜,进行不同的处理,充分利用现有的技术设施。

  3、净化工程设计应为施工、安装、维护、管理、检测和安全运行创造必要条件。

  4、除实施本规范外,净化工程设计还应满足现行国际标准规范的相关要求。

  这里先容了净化工程设计的一般要求,希翼对大家有所帮助。深圳市净化车间工程建设重点。

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