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万级无尘车间设计细节

万级无尘车间设计细节

发布日期:2022-09-01 编辑: 点击:

  万级无尘车间设计细节

  一、万级无尘车间选址要考虑:周边自然环境和卫生条件好,至少没有空气和水污染源,远离交通道路和货场

  二、环境要求:厂区地面和道路应平整、无尘。宜减少空旷面积或采取绿化抑尘措施。垃圾、闲置物品等不宜露天存放总之,工厂环境不应污染无菌医疗器械的生产。

  三、整体布局要合理:对无菌医疗器械的生产区,尤其是洁净区,不应有不良影响;人流和物流要分开。

  四、万级无尘车间布局要求:设备生产管理规范。万级洁净室设计应注意以下几个方面

  1、按生产工艺排列。流程尽量短,交叉往复少,人流、物流合理。人员洁净室(换鞋室、外套储藏室、卫生间、洁净工作服室、缓冲室)、物料洁净室(拆包室、缓冲室或双层传递窗)、洁具室、洗衣房、暂存室, ETC。

  2、根据空气洁净度等级,由高到低,由内到外。

  3、同一个洁净室或相邻洁净室(区)之间不存在交叉污染,生产工艺和原材料不会对产品质量产生相互影响;不同级别的洁净室之间有气锁室或防污染措施,零配件的传递是通过双层传递窗。

     4、空气净化应符合GB50457-2008《制药工业洁净度及厂房设计规范》第9章的要求。在洁净室的新风中,应取以下Z大值: 补偿室内排风量:和维持室内正压所需的新风量;室内新风量不低于每小时40立方米;配备空调净化机房。

  5、万级无尘车间人均面积不小于4m2(不含走廊、设备等物品),确保安全工作区域。

万级无尘车间

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